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FDA修訂食品接觸材料中許可的25種鄰苯二甲酸酯
2022年5月19日，美國FDA撤銷25種以往授權用于食品接觸材料的鄰苯二甲酸酯類增塑劑，該規(guī)定已于2022年5月20日正式生效。
修訂背景
2018年柔性乙烯基聯(lián)盟 (FVA) 向FDA提交食品添加劑申請書（FAP），建議FDA修訂食品添加劑法規(guī)第175、176、177 和 178 部分，撤銷已許可使用的26種鄰苯二甲酸酯增塑劑，因為這些物質已被工業(yè)界棄用。根據(jù)FDA的審查，其中鄰苯二甲酸二烯丙酯（CAS 131-17-9）僅在§§ 175.105, 176.180, 176.300和177.1210中許可用作生產聚合物的單體，因此不作修訂。
修訂內容
此次修訂后，目前FDA僅許可九種鄰苯二甲酸酯用于食品接觸材料及制品，其中八種為增塑劑，一種為單體（鄰苯二甲酸二烯丙酯）。FDA要求行業(yè)提供有關授權用作增塑劑的八種鄰苯二甲酸酯的當前特定食品接觸用途、使用水平、膳食暴露和安全數(shù)據(jù)的信息。
目前授權用于食品接觸材料的8種鄰苯二甲酸酯類增塑劑清單：
中文名稱 | CAS | 法規(guī) | 用途 |
鄰苯二甲酸二異壬酯 | 28553-12-0 | §§178.3740 | 聚合物中的增塑劑 |
鄰苯二甲酸二異癸酯 | 26761-40-0 | §§175.105 | 用作粘合劑成分 |
§§175.300 | 用作涂料組分 | ||
§§177.1210 | 用于食品容器的帶密封圈的封蓋 | ||
§§177.2600 | 用于重復使用的橡膠制品 | ||
§§178.3910 | 用于制造金屬制品的表面潤滑劑 | ||
鄰苯二甲酸二（a-乙基己基）酯 | 117-81-7 | §§175.105 | 用作粘合劑成分 |
§§175.300 | 用作涂料組分 | ||
§§175.380 | 二甲苯-甲醛樹脂與4,4’-異亞丙基二酚-環(huán)氧氯丙烷環(huán)氧樹脂縮合而成。 | ||
§§175.390 | 鋅-二氧化硅基質涂層 | ||
§§176.170 | 與水性食品接觸的紙和紙板 | ||
§§176.180 | 與干食品接觸的紙和紙板 | ||
§§176.210 | 用于制造紙和紙板的消泡劑 | ||
§§177.1010 | 丙烯酸和改性丙烯酸塑料 | ||
§§177.1200 | 玻璃紙 | ||
§§177.1210 | 用于食品容器的帶密封墊圈的封蓋 | ||
§§177.1400 | 羥乙基纖維素薄膜 | ||
§§178.3910 | 用于制造金屬制品的表面潤滑劑 | ||
§§181.27 | 前批準物質—增塑劑 | ||
鄰苯二甲酸二環(huán)己酯 | 84-61-7 | §§175.105 | 用作粘合劑成分 |
§§176.170 | 于水性食品和脂肪食品接觸的紙和紙板 | ||
§§176.180 | 與干食品接觸的紙和紙板 | ||
§§177.1200 | 玻璃紙 | ||
§§178.3740 | 聚合物中的增塑劑 | ||
丁基鄰苯二甲酸丁二醇酯 | 85-70-1 | §§181.27 | 前批準物質--增塑劑 |
鄰苯二甲酸乙二醇酯 | 84-66-2 | §§181.27 | 前批準物質--增塑劑 |
乙基鄰苯二甲酸丁二醇酯 | 84-72-0 | §§181.27 | 前批準物質--增塑劑 |
鄰苯二甲酸乙二異辛酯 | 27554-26-3 | §§181.27 | 前批準物質--增塑劑 |
在GB 9685-2016中, 鄰苯二甲酸二異壬酯(DINP, CAS No.28553-12-0)許可用于塑料材料及制品中，鄰苯二甲酸二(α-乙基己基)酯(DEHP，CAS No.117-81-7)許可用于塑料材料及制品、涂料與涂層、橡膠制品以及粘合劑中，丁基鄰苯二甲酸丁二醇酯(BPBG，CAS No.85-70-1)許可用于涂料與涂層以及粘合劑中。而GB 9685-2016允許使用的鄰苯二甲酸二丁酯（DBP，CAS No.84-74-2）已在本次FDA修訂中被撤銷許可。
諾莫建議
目前FDA正在征求此次修訂后仍被授權在食品接觸應用中用作增塑劑的八種鄰苯二甲酸酯的當前食品接觸用途、使用水平、膳食暴露和安全數(shù)據(jù)，并將基于這些信息對其進行新的評估。相關企業(yè)可在2022年7月19日之前通過https://www.regulations.gov/提交意見。
2021年2月，美國TPCH（Toxics in Packaging Clearinghouse Model Legislation）已將鄰苯二甲酸酯類物質列入管控范圍，要求鄰苯二甲酸酯類物質總和不得超過100ppm。
隨著食品接觸材料對鄰苯二甲酸酯類物質管控越來越嚴格，建議行業(yè)做好原料審查、加強上下游信息傳遞，及時更新生產工藝，監(jiān)測成品的污染情況，避免使用已經被撤銷許可的鄰苯二甲酸酯。
附錄：
此次被撤銷的25種鄰苯二甲酸酯類增塑劑清單：
Food additive | CAS No. |
Dimethyl phthalate(dimethyl orthophtalaye) | 131-11-3 |
Diphenyl phthalate | 84-62-8 |
Methyl phtalyl glycolate(1,2-Benzenedicarboxylicacid,1-(2-ethoxy-2-oxoethyl)2-methyl ester) | 85-71-2 |
Diethyl phthalate | 84-66-2 |
Diphenylguanidine phthalate | 17573-13-6 |
Ethyl phtalyl ethyl glycolate(Ethyl carbethoxymethyl phthalate) | 84-72-0 |
Diisobutyl phthalate | 84-69-5 |
Butyl benzyl phthalate2 | 85-68-7 |
Di-n-butyl phthalate | 84-74-2 |
Butyl phtalyl butyl glycolate 4(Butyl carbobutoxymethyl phthalate) | 85-70-1 |
Dihexy phthalate(Di-n-hexyl phthalate) | 84-75-3 |
Di(butoxyethyl) phthalate(Bis(2-n-butoxyethyl) phthalate) | 117-83-9 |
Dimethylcyclohexyl phthalate | 1322-94-7 |
Diisooctyl phthalate | 27554-26-3 |
Dioctyl phthalate(Di-n-octyl phthalate) | 117-84-0 |
Butyloctyl phthalate(n-butyl n-octyl phthalate) | 84-78-6 |
Di(2-ethylhexyl)hexagydrophthalate | 84-71-9 |
Amyl decyl phthalate(n-amyl n-decyl phthalate) | 7493-81-4 |
Butyl decyl phthalate 5(n-butyl n-decyl phthalate) | 89-19-0 |
Decyl octyl phthalate(Octyldecyl phthalate/n-octyl n-decyl phthalate) | 119-07-3 |
Didecyl phthalate(Di-n-decyl phthalate) | 84-77-5 |
Dodecyl phthalate | 21577-80-0 |
Dihydroabietyl phthalate | 26760-71-4 |
Castor oil phthalate hydrogenated | N/A |
Castor oil phthalate with adipic acid and fumaric acid-dethylene glycol | 68650-73-7 |
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