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FDA 510k審查
NormalTCI諾莫檢測(cè)能夠讓您的醫(yī)療器械相比直接提交給FDA更快地得到審查和通過(guò)。我們提供了第一輪獲得成功510k提交的更大可能。通過(guò)提高您首次提交成功地可能性和加快FDA 510（k）流程，我門(mén)幫您將您的醫(yī)療產(chǎn)品更快地遞送給客戶，進(jìn)而提高您機(jī)構(gòu)的利潤(rùn)性。
我們測(cè)試的醫(yī)療器械產(chǎn)品
麻醉學(xué) | 綜合及整形外科 | 眼科 |
心血管 | 綜合醫(yī)院 | 整形外科 |
臨床 | 血液學(xué) | 病理學(xué) |
化學(xué) | 免疫學(xué) | 物理醫(yī)學(xué) |
牙科 | 微生物學(xué) | 放射學(xué) |
耳鼻喉 | 神經(jīng)病學(xué) | 毒物學(xué) |
腸病學(xué) | 產(chǎn)科/婦科 |
關(guān)于FDA 510（k）審查方案
食品、藥物和化妝品條例510(k)部分要求：如果醫(yī)療器械生產(chǎn)商打算首次將一項(xiàng)設(shè)備引入商業(yè)流通或再引入一項(xiàng)顯著改變或修改的設(shè)備，他們需要提交適用設(shè)備的上市前通知。這一過(guò)程讓FDA能夠確定設(shè)備是否同于市場(chǎng)上已存在的一項(xiàng)設(shè)備，以確保市場(chǎng)上所有醫(yī)療器械的安全和有效性。
FDA 510(k)第三方審查方案使得外部的FDA認(rèn)可合格評(píng)定組織，能夠進(jìn)行510(k)審查。該方案的目的在于維持高質(zhì)量的510(k)審查并通過(guò)適用外部專業(yè)知識(shí)和資源縮短審查時(shí)間。第三方審查方案的整體效率使您能夠更快地將產(chǎn)品投放到市場(chǎng)上。
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