德國BfR發(fā)布了新的建議-基于天然橡膠和合成橡膠的食品接觸材料

德國聯(lián)邦風(fēng)險評估研究所（BfR）在2021年7月更新了關(guān)于天然橡膠和合成橡膠的建議（包括與食品接觸的橡膠），取代先前的版本，新建議包括以下相互關(guān)聯(lián)的章節(jié)：

XXI. 基于天然橡膠和合成橡膠的消費品；

XXI/1. 基于天然橡膠和合成橡膠的食品接觸用消費品

XXI/2. 天然橡膠和合成橡膠（包含膠乳）制成的特殊消費品（以前稱為特殊類別）。

注：最新的XXI還提到一項單獨的建議 XXI/3“交聯(lián)熱塑性塑料制成的消費品”正在擬定中，用于食品接觸熱塑性彈性體（TPE），但尚未公布。

BfR

//  三個章節(jié)的概述如下 //

1XXI. 基于天然橡膠和合成橡膠的消費品

本建議解釋了加入新物質(zhì)的結(jié)構(gòu)和程序，澄清了有關(guān)天然橡膠和合成橡膠的相關(guān)術(shù)語，并根據(jù)建議XXI/1和XXI/2給出了用于制造產(chǎn)品的評估物質(zhì)清單的附件。

根據(jù)《德國食品和飼料規(guī)范》（LFGB），如果產(chǎn)品適用于預(yù)期用途，并且符合建議XXI/1和XXI/2中的要求，則對關(guān)于使用天然橡膠和合成橡膠及其膠乳制造產(chǎn)品的建議無異議。

2XXI/1. 基于天然橡膠和合成橡膠的食品接觸用消費品

本建議根據(jù)其接觸時間將天然橡膠和合成橡膠制成的商品分為四類（見第1至3類）（參見附錄中的表1）。第4類商品可以免除遷移測試，因為它們僅在室溫以下、時間很短和/或表面積很小的情況下與食品接觸有限，不能歸類為第1至第3類。

除上述準(zhǔn)則外，本建議還包含若干重要條款：

重復(fù)使用產(chǎn)品的遷移測試

遷移基準(zhǔn)“不可檢出”

密封部件的遷移值（以mg/kg計，除非不知道產(chǎn)品的預(yù)期用途）

用于生產(chǎn)天然橡膠和合成橡膠或相應(yīng)膠乳產(chǎn)品的物質(zhì)，包括：起始物質(zhì)、固體橡膠、橡膠分散體（晶格）以及單體、添加劑和生產(chǎn)助劑。

此外，1類至3類產(chǎn)品還必須符合以下要求：

≤ 10mg/dm2 - 總遷移

≤ 25mg/kg - 重金屬鋅遷移                      

≤ 1mg/kg - 重金屬鋁遷移

≤ 0.01mg/kg - 重金屬鉛遷移（不得檢出）

≤ 1.0μg/dm2 - 彈性體中N-亞硝胺的釋放（不得檢出）

≤ 0.002mg/L- 初級芳香胺 (PAAs) (EC) No 1272/2008 1A & 1B 類別（不得檢出）

≤ 0.01mg/L - 初級芳香胺 (PAAs) (總量) （不得檢出）

≤ 3mg/L - 甲醛

(備注：不得使用抗菌物質(zhì))

3 XXI/2. 天然橡膠和合成橡膠（包含膠乳）制成的特殊消費品（以前稱為特殊類別）

本建議適用于以下三類接觸的產(chǎn)品:

人體粘膜

人體粘膜，并與食物接觸

與人體粘膜接觸，可作為36個月以下兒童的玩具

產(chǎn)品舉例：包括擬放入口中或擬供36個月以下兒童使用的玩具、氣球、奶嘴、安撫奶嘴、出牙環(huán)和義齒保護(hù)產(chǎn)品等。

本建議包括遷移測試（見附錄表2），天然橡膠和合成橡膠制造產(chǎn)品所用物質(zhì)（即起始材料、添加劑和生產(chǎn)助劑）的規(guī)定。此外，還必須符合以下要求：

≤ 60 mg/dm2  - 總遷移

≤ 25 mg/kg - 重金屬鋅遷移

≤ 1 mg/kg - 重金屬鋁遷移

≤ 0.01 mg/kg - 重金屬鉛遷移（不得檢出）

≤ 0.002 mg/L - 初級芳香胺 (PAAs) (EC) No 1272/2008 1A & 1B 類別（不得檢出）

≤ 0.01 mg/L - 初級芳香胺 (PAAs) (總量) （不得檢出）

≤ 3 mg/L - 甲醛

≤ 10.0 μg/kg - N-亞硝胺（不得檢出）

≤ 0.1 mg/kg - N-亞硝胺可生成物（不得檢出）

 (備注：不得使用抗菌物質(zhì))

附錄

表1 - XXI/1 基于天然橡膠和合成橡膠的食品接觸用消費品

表2 –XXI/2 天然橡膠和合成橡膠（包含膠乳）制成的特殊消費品（以前稱為特殊類別）

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