歐盟新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2017/745推遲一年執(zhí)行

從2020年5月26日起，歐盟新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）應(yīng)該取代當(dāng)前的醫(yī)療器械指令（MDD）。但是，由于缺乏指定的公告機(jī)構(gòu)，再加上英國脫歐以及COVID-19大流行，歐盟提出了以下建議：適用日期推遲一年。

背景

30年前就已制定了醫(yī)療器械指令93/42/EEC。 在過去的幾年中，已經(jīng)對其進(jìn)行了修整，但不可避免地需要進(jìn)行大修。 最終原因就是著名的PIP丑聞，其乳房植入物質(zhì)量較差。

經(jīng)過多年的談判，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2017/745獲得批準(zhǔn)并于2017年5月生效。該法試圖滿足每個(gè)愿望，解決歐盟對法律的普遍解釋，通過應(yīng)用UDI和EUDAMED數(shù)據(jù)庫，促進(jìn)對公告機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格監(jiān)管，并改善醫(yī)療器械的可追溯性。MDR的適用日期（DoA）定于2020年5月26日，并最終取代MDD。

醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）準(zhǔn)備好了嗎？

醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）獲得批準(zhǔn)以來已經(jīng)過去了將近三年，而歐盟仍未準(zhǔn)備就緒。 有效實(shí)施MDR所需的部分實(shí)施法案，共同規(guī)范和指導(dǎo)文件仍然缺失。 EUDAMED尚未準(zhǔn)備好信息交換中心，并且缺少指定的公告機(jī)構(gòu)也阻止了制造商（其中大多數(shù)尚未準(zhǔn)備好）來接收其MDR EC證書。

每個(gè)醫(yī)療器械貿(mào)易組織都已呼吁歐盟委員會推遲DoA，以使所有利益相關(guān)者有更多時(shí)間為復(fù)雜的變化做準(zhǔn)備。 截止至今，委員會的反應(yīng)一直是相同的：一切進(jìn)展順利，沒有理由延長過渡期。

延長MDR過渡期？

在英國退歐和COVID-19大流行之前，一切都正常。從系統(tǒng)中刪除英國的公告機(jī)構(gòu)將使大約30%的英國退歐之前的MDD EC證書失效，并且新冠疫情將耗盡國家機(jī)構(gòu)和公告機(jī)構(gòu)本已緊張的資源。委員會已經(jīng)認(rèn)識到這些問題，并于2020年4月3日向歐洲議會和理事會提交了一項(xiàng)提案，以有效地將DoA延長一年。

不幸的是，該提案似乎沒有注意到MDR有兩個(gè)勘誤，有效地修改了將要在DoA上轉(zhuǎn)移到更高風(fēng)險(xiǎn)等級的器械的過渡時(shí)間。

歐盟理事會總秘書處注意到了這一遺漏，并于2020年4月7日準(zhǔn)備了一份經(jīng)修訂的提案，作為與歐洲議會進(jìn)行談判的授權(quán)。在新提案中，與初始DoA相關(guān)的所有相關(guān)日期都延長了一年。

下一步是什么？

歐洲議會在2020年4月17日的全體會議上以緊急程序投票通過了延期。結(jié)果為693票贊成、1票反對。 現(xiàn)在幾乎可以肯定該提案將獲得批準(zhǔn)。

由于程序緊急，將不會進(jìn)行第二次表決。 在征詢歐洲議會或經(jīng)社委員會或地區(qū)委員會的意見之后，理事會可以批準(zhǔn)將這一變更發(fā)布在官方公報(bào)上，希望在適用日期2020年5月26日之前進(jìn)行。

官方公報(bào)發(fā)布后，所有MDD公告機(jī)構(gòu)將能夠繼續(xù)像以前一樣進(jìn)行初始認(rèn)證，重新認(rèn)證和對批準(zhǔn)的認(rèn)證范圍的擴(kuò)大工作一年。 在2021年5月26日之前不會進(jìn)行任何分類，委員會可能計(jì)劃在2021年宣布EUDAMED正常運(yùn)行。

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