美國(guó)FDA EUA政策再更新！僅提供測(cè)試報(bào)告已不符合授權(quán)資格！

5月7日，F(xiàn)DA對(duì)曾在4月3日發(fā)布的針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)的未經(jīng)NIOSH認(rèn)證的呼吸器的EUA政策進(jìn)行了修訂和重新發(fā)布。據(jù)EUA的官方FAQ說明，本次EUA重新修訂是因?yàn)楦戒汚中的一些呼吸器被NIOSH測(cè)試證明過濾效率不足95%。目前，大批原本已被授權(quán)并公示的口罩企業(yè)被撤銷緊急授權(quán)資格，并從授權(quán)企業(yè)名單附錄A中移除，截至小編5月8日發(fā)稿，官方公示授權(quán)企業(yè)僅剩14家。

官網(wǎng)信息

主要修訂解讀如下：

只有制造商能申請(qǐng)?zhí)砑拥礁戒汚的名單中，進(jìn)口商不再被允許提交申請(qǐng)將相關(guān)呼吸器列入附錄A。

對(duì)2020年4月3日EUA的第三個(gè)授權(quán)條件（即提供測(cè)試報(bào)告證明符合適用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行修訂，因此，針對(duì)測(cè)試報(bào)告資格授權(quán)的所有呼吸器都已從附錄A的授權(quán)呼吸器列表中刪除并不再被授權(quán)，除非呼吸器滿足重新發(fā)布的EUA授權(quán)書授權(quán)范圍中的任一授權(quán)條件，即：

條件#1：由一實(shí)體制造商按照其它國(guó)家適用的授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)并可供FDA驗(yàn)證，該制造商擁有一款或多款已獲得NIOSH認(rèn)證的過濾式呼吸器（FFR）產(chǎn)品；

條件#2：由監(jiān)管部門認(rèn)可，包括獲得省級(jí)或市級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具的中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)證書，并能供FDA驗(yàn)證；

條件#3：針對(duì)之前由于滿足2020年4月3日授權(quán)書中第三個(gè)授權(quán)條件“提供測(cè)試報(bào)告證明符合適用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)”并通過授權(quán)，被列入附錄A清單的授權(quán)呼吸器，在本EUA發(fā)布之日起的45個(gè)日歷日內(nèi)，經(jīng)NIOSH通過修改版本的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序(STP) TEB-APR-STP-0059對(duì)微粒過濾效率進(jìn)行評(píng)估，獲得證明其產(chǎn)品的最小和最大過濾效率大于或等于95%的NIOSH結(jié)果。

FDA已修改授權(quán)范圍，說明如果FDA有理由認(rèn)為呼吸器沒有資格被授權(quán)（比如在接受隨機(jī)取樣和NIOSH測(cè)試時(shí)，不符合相關(guān)要求），即使已加入附錄A公示，仍然可隨時(shí)被移除。

申請(qǐng)材料及流程

若想申請(qǐng)本EUA 授權(quán)并添加到附錄 A 中，制造商必須證明中國(guó)制造的未經(jīng) NIOSH 批準(zhǔn)的一次性呼吸器至少符合上述授權(quán)條件之一，：

A.滿足上述條件#1的呼吸器，請(qǐng)?zhí)峁?/p>

NIOSH 批準(zhǔn)的呼吸器的制造商聯(lián)系信息（名稱、地址、聯(lián)系人、電話號(hào)碼和電子郵件）、產(chǎn)品型號(hào)和 NIOSH 批準(zhǔn)號(hào)碼

申請(qǐng)授權(quán)呼吸器的制造商名稱、地址、產(chǎn)品型號(hào)和產(chǎn)品標(biāo)簽的副本（注：呼吸器至少遵守本次授權(quán)書Section IV 授權(quán)條件規(guī)定的條件A和條件B中的標(biāo)簽要求）

計(jì)劃在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間進(jìn)口的呼吸器數(shù)量估計(jì)值授權(quán)的進(jìn)口商列表，包括聯(lián)系信息（姓名、地址、聯(lián)系人、電話號(hào)碼和電子郵件） 

B. 滿足上述條件#2的呼吸器，請(qǐng)?zhí)峁?/p>

申請(qǐng)授權(quán)呼吸器的制造商聯(lián)系信息（名稱、地址、聯(lián)系人、電話號(hào)碼和電子郵件）、產(chǎn)品型號(hào)和產(chǎn)品標(biāo)簽的副本（注：呼吸器至少遵守本次授權(quán)書Section IV 授權(quán)條件規(guī)定的條件A和條件B中的標(biāo)簽要求）

其它市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)或代表它們的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的營(yíng)銷授權(quán)文件/證書（包括授權(quán)號(hào)和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的名稱）

符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書

計(jì)劃在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間進(jìn)口的呼吸器數(shù)量估計(jì)值

授權(quán)的進(jìn)口商列表，包括聯(lián)系信息（姓名、地址、聯(lián)系人、電話號(hào)碼和電子郵件）

C. 滿足上述條件#3的呼吸器，請(qǐng)于EUA重新發(fā)布后的45個(gè)日歷日內(nèi)提供：

申請(qǐng)授權(quán)呼吸器的制造商聯(lián)系信息（名稱、地址、聯(lián)系人、電話號(hào)碼和電子郵件）、產(chǎn)品型號(hào)和產(chǎn)品標(biāo)簽的副本（注：呼吸器至少遵守本次授權(quán)書Section IV 授權(quán)條件規(guī)定的條件A和條件B中的標(biāo)簽要求）

顯示產(chǎn)品NIOSH測(cè)試報(bào)告結(jié)果的網(wǎng)址

授權(quán)的進(jìn)口商列表，包括聯(lián)系信息（姓名、地址、聯(lián)系人、電話號(hào)碼和電子郵件）

計(jì)劃在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間進(jìn)口的呼吸器數(shù)量估值

重要提醒：

附錄A中列出的上述根據(jù)本次EUA標(biāo)識(shí)要求的授權(quán)呼吸器，在本次EUA下可按照CDC的建議分發(fā)至醫(yī)療保健環(huán)境供相關(guān)醫(yī)療服務(wù)人員使用，盡管事實(shí)上它們并不符合相關(guān)聯(lián)邦法規(guī)的特定要求。

與任何EUA一樣，授權(quán)的產(chǎn)品將受到監(jiān)控和監(jiān)督。例如，附錄A上的呼吸器在進(jìn)口到美國(guó)時(shí)接受隨機(jī)取樣和NIOSH測(cè)試，不符合授權(quán)條件的呼吸器須從附錄 A 中刪除。

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